Qualified Person 15 (1) oder (2) fr biotechnologische Wirkstoffe und Fertigwaren (m/w/d)DAS UNTERNEHMENFr ein Unternehmen aus Norddeutschland mit Spezialisierung auf die Entwicklung und Produktion von biotechnologischen Produkten und APIs suchen wir aktuell nach einer Qualified Person nach 15.1 oder 15.2 AMG (m/w/d).Zu Ihren primren Aufgaben gehrt neben der Freigabe von Marktchargen und biotechnologischen APIs ebenfalls die Gewhrleistung der cGMP-Compliance und der Weiterentwicklung des QMS am Standort.Sachkundige Person nach 15.1 oder 15.2 AMG:bernahme der arzneimittelrechtlichen Verantwortung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach 15.1 oder 15.2 AMG fr biotechnologische Wirkstoffe und die stellvertretende Verantwortung fr Marktchargen inklusive der Freigabe.Untersttzung bei der Umsetzung und fortlaufenden Optimierung des pharmazeutischen Qualittssystems (PQS) gem nationalen und internationalen GMP-Richtlinien.Bewertung von Abweichungen und externen Reklamationen fr biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, einschlielich der Analyse potenzieller Qualitts- und Patientenrisiken, in enger Zusammenarbeit mit der Herstellungs- und Qualittskontrollleitung.Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss.Approbation als Apotheker oder Naturwissenschaftlicher Background mit Promotion.Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend 15 Abs. (1) oder (2) AMG.Spezialisierung im Bereich Biotechnologie oder Proteinanalytik wnschenswert.5 Jahre Erfahrung in der Herstellung und Qualittsprfung pharmazeutischer Produkte sowie ein profundes Wissen ber internationale GMP- und GDP-Standards.Ausgeprgtes Verantwortungsbewusstsein, die Bereitschaft, eigenverantwortlich zu handeln, sowie eine hohe Zuverlssigkeit.Kommunikations- und Fhrungsstrke.Ausgeprgtes unternehmerisches Denken.Entscheidungsfhigkeit auch unter Belastungssituationen.Gute Balance aus Durchsetzungsfhigkeit und Kooperationsbereitschaft.Sehr gute (auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.Flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten30-35 Tage Urlaub und zustzlich 6 betrieblich festgelegte BrckentageArbeitgeberzuschuss zur AltersversorgungMglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits #J-18808-Ljbffr
Job Title
Qualified Person 15 (1) oder (2) fr biotechnologische Wirkstoffe und Fertigwaren