ENSEMBLE, DVELOPPONS NOTRE AVENIR ! Acteur majeur depuis plus de 35 ans sur le march de la sous-traitance pharmaceutique, DELPHARM a connu un dveloppement soutenu de son chiffre d''''affaires et emploie plus de 6500 personnes. Leader europen et figurant dans le top 5 des gnralistes mondiaux, DELPHARM exploite aujourd''''hui 18 usines et un centre de dveloppement. Le site de Boucherville possde lune des plus importantes usines pharmaceutiques striles au pays. Notre mission est de dvelopper et de fabriquer pour nos clients du secteur pharmaceutique, une gamme complte de produits injectables, lesquels contribuent notamment sauver et prolonger des vies. Lhumain avant tout . Chez Delpharm, les personnes sont au cur de nos proccupations. Nous veillons ce que nos collaborateurs travaillent dans un environnement bienveillant et respectueux. Nous sommes prsentement la recherche dun Superviseur, Qualification dquipementRelevant du Chef, Validation vous serez responsable de la gestion de la qualification du site au niveau des quipements critiques pour rpondre aux exigences qualit cGMP dans les dlais et les limites du budget. Vous aurez la responsabilit de garantir que le programme de qualification des quipements est conforme aux rglementations et SOP associs. De plus, vous devrez : Dfinir et mettre en uvre les stratgies de qualification en sassurant que l''''approche de qualification rpond aux normes des autorits rglementaires et de l''''industrie. tablir des procdures et des modles pour la documentation de qualification. Responsable de la cration, la rvision et de lapprobation des protocoles et rapports de qualification. Veiller ce que les activits de qualification/requalification soient planifies en temps opportun et aient le moins d''''impact possible sur le calendrier de production et quelles soient conformes aux BPF actuelles, en grant tout cart associ ces activits. Responsable de lamlioration continue de la documentation associe aux qualifications. S''''assurer que l''''valuation HSE est complte pour les quipements. Soutenir l''''identification et la mise en uvre de nouvelles technologies et quipements. Assurer lexcellence technique dans le dmarrage oprationnel des nouveaux quipements et zones de fabrication. Prparer et rviser les informations requises pour les soumissions rglementaires. S''''assurer que l''''expertise technique pour le fonctionnement des quipements de fabrication est prise en compte pour les projets CAPEX. Soutenir toutes les enqutes techniques pour les carts lis la validation/qualification et assurer leur achvement temps. Veiller ce que des CAPA robustes soient identifies et mises en uvre. Soutenir les enqutes lors des runions de gouvernance du site (RIprep, RI critiques). Participer au comit directeur de validation (Validation Steering Committee).Collaborer avec l''''ingnierie, l''''informatique, le contrle qualit et AS&T pour dfinir les interfaces pour la qualification des quipements et des utilitaires, la qualification des systmes et la validation des mthodes analytiques. Profil recherch : Baccalaurat en Gnie ou sciences, une base en chimie ou biochimie serait un atout. 4 7 ans dexprience en gestion de projets de validation en production pharmaceutique. Exprience dans multiples aspects de qualification quipement et en produits injectables sont des atouts. Excellentes habilets en communication (Franais et Anglais) et relations interpersonnelles; Solide connaissance pratique des statistiques appliques, des systmes de qualit et des exigences rglementaires de plusieurs autorits sanitaires (BPFs, cGMP, EP, etc). Certification en gestion de projets (PMP) (un atout). Sens de l''''observation, esprit d''''analyse et esprit critique; Orient qualit tout en tant productif; Aptitude au travail dquipe; Faire preuve dune grande autonomie et polyvalence ainsi quune excellente gestion des priorits dans un environnement changeant.
Job Title
Superviseur, Qualification d\'\'équipement